귀사를 위한 컴퓨터 시스템 밸리데이션
맞춤 - 정밀 - 정확
온라인 교육 및 컨설팅
회사 내 노하우 전수 과정의 효율성을 높여
비용을 절감하고 직원 교육 및 조언에 훨씬 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.
비용을 절감하고 직원 교육 및 조언에 훨씬 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.
또한 임시적 CSV 업무 수행 시 원활한 인수인계 및 지속을 가능하게 합니다.
Dipl.-Ing. Thomas W. Höhle
엔지니어링 기업 IT-Testing.de®는 제약, 생명공학 및 의료 기술 회사를 대상으로 2004년부터 소프트웨어 테스트, 테스트 관리 및 품질 보증 분야, 2011년부터 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 및 컴플라이언스 분야의 자문과 교육을 디지털 방식으로 제공해 왔습니다.
고객사들이 높이 평가하는 저희의 3가지 강점을 소개합니다:
서비스
온라인과 교육 포털을 통해 고객에게 조언과 교육을 제공합니다.
개별적 자문 서비스
귀사의 안정적인 CSV 시행을 위해 함께 하겠습니다 - apt
맞춤
- 규제 대상 기업이 환자 안전 및 제품 품질, 데이터 무결성을 보장하는 일의 중심에 있습니다.
- 경영진은 규제 환경의 요구사항을 충족하기 위해 노력합니다.
- 직원은 규제 환경의 업무 환경 및 방식을 이해하고 이행합니다.
- 서비스 제공업체는 자신을 규제 대상 기업의 연장된 작업대로 여기며 그것에 걸맞게 작업합니다.
정밀
- 컴퓨터 시스템 및 프로세스를 위험 기반 접근법대로 정확하게 검증하고 면밀히 검토합니다.
- 작업 지침과 프로세스 설명서를 명확하고 실제 규제 목적에 맞게 작성합니다.
- 양식 및 서식은 규제 작업에 필요한 정보를 정확하게 포함합니다.
- 외부 및 내부 서비스 제공업체에 대한 프로세스 인터페이스가 정확하게 규정되어 있습니다.
- 인터페이스 사양 및 기능을 목표에 부합하도록 설정합니다.
적절
- 문서화의 범위는 규제 요건에 따라 결정합니다.
- 서비스 제공업체는 규제 목적에 따라 정확하게 선정되어 자격을 얻습니다.
- 직원들은 감사에 적절히 대비하고 있습니다.
- 내부 CSV 팀은 요구사항과 목표에 정확히 부합하는 교육을 받습니다.
- 경영진에게는 시행된 작업의 통제 및 추적을 위한 규칙이 제공됩니다.
온라인 교육 포털 CSV 아카데미의 여러 모듈을 통해 CSV 전반을 다루는 동영상 강의를 수강하실 수 있습니다..
강의를 수강할 시간과 장소를 마음대로 정하실 수 있습니다. 동영상 한 편당 하나의 강의를 다룹니다. 한 번에 몇 편의 강좌를 수강할지 직접 정하실 수 있습니다.
각 강좌는 서로 연결되어 있습니다. 한 수업을 끝까지 수강해야 다음 수업 영상의 잠금이 해제됩니다. 이미 수강한 영상은 원하시는 만큼 반복 수강할 수 있습니다.
하나의 주제 블록이 끝나면 숙련된 CSV 상담사와 상담을 예약하실 수 있습니다. 이를 통해 학습 중인 내용이나 실제 업무 중에 겪는 CSV 관련 문제에 대해 질문하실 수 있습니다.
모듈 1: 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)의 세계
- CSV 소개
- 규제 관련 요구사항
- 규범, 표준, 지침, 안내서 및 설명서를 활용한 규정 시행
- 파트 11번 및 부록 11번
- 총 5장
- 강의 13편
- 상담 3회
모듈 2: 시스템 개발 수명 주기
- GAMP® 5 지침 전반에 대한 가장 포괄적인 모듈
- GAMP® 5 제2판을 구체적으로 다룸
- SDLC의 총 4단계 및 전환에 대한 상세한 설명 제공
- 총 25 장
- 강의 147편
- 상담 11회
모듈 3: CSV 전문가
- 공급업체, 하청업체 및 서비스 제공업체의 지식을 평가하는 선정 절차
- 공급업체, 하청업체 및 서비스 제공업체와 관계 수립 및 유지
- 공급업체, 하청업체 및 서비스 제공업체를 CSV 프로세스에 포함
- Supplier Good Practices
- 계약서 및 적절한 KPI를 포함한 서비스 수준 협약(SLA) 및 품질 보증(QAA) 등의 부속 문서
- 총 5 장
- 강의 19편
- 상담 3회
모듈 4: CSV 감사자
- 감사 양식
- GAMP® 5에 따른 감사
- 감사 준비, 실행 및 후속 조치
- FDA와 같은 표준 및 지침에 따른 감사 요구사항
- 총 8장
- 강의 23편
- 상담 3회
감사
온라인으로도 내부 및 외부 감사와 모의 감사를 진행합니다. 직원들이 당국 및 인증기관을 대하는 실제 상황과 유사한 조건에서 대비할 수 있도록 합니다.
또한 공급업체와 서비스 제공업체가 규제 산업에서 충족해야 하는 요건을 준비할 수 있도록 지원합니다.
당사는 관련 지침 및 EU 규정과 관련하여 GAMP® 5 제2판과 의료기기에 대한 FDA 규정 MDSAP와 QSIT를 준수합니다.
또한 ISMS(정보 보안 관리 시스템)와 관련하여 ISO 27001에 따라 감사를 실시합니다.
산업 분야
약학, 생명공학, 의료 기술 분야의 자문 및 교육을 온라인으로 제공합니다.
제약 산업
GAMP® 5 제2판을 기반으로 CSV, GxP 교육 및 자문을 제공합니다. 생산 및 비즈니스 프로세스뿐만 아니라 이와 연계된 여러 시스템의 검증을 지원합니다.
이러한 시스템과 관련하여 애플리케이션의 밸리데이션 및 IT 인프라 검증에 대한 직원 대상 온라인 자문과 코칭을 제공합니다. 클라우드 서비스 등 IT 서비스 업체에 IT 인프라를 아웃소싱한 경우에도 마찬가지입니다.
생명공학
모든 생명공학 회사가 GLP 회사에서 GMP 회사로 성공적으로 전환하는 것은 아닙니다. 온라인 코칭 및 컨설팅을 통해 실험실 중심의 접근법에서 GMP 회사의 업무수행 방식으로의 전환을 지원합니다.
예를 들어, 실험실 정보 관리 시스템(LIMS), 제조 실행 시스템(MES)과 전사적 자원 관리 시스템(ERP)을 통합하여 GMP 기준을 완벽하게 충족하는 효율적인 생산 시스템을 구축할 수 있습니다.
의료 기술
의료 기술 산업의 고객사는 품질 관리 시스템(QMS)에 있어서 ISO 13485:2016, 위험 관리 시스템(RMS)에 있어서 ISO 14971:2019를 준수해야 합니다. 또한, 유럽 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD)과 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR), 체외 진단 의료기기(IVD)에 관한 규정 IVDD, IVDR 을 비롯한 유럽경제공동체(EEC)의 지침 및 규정을 준수해야 합니다.
위와 같은 분야에 대한 온라인 자문과 지원을 제공합니다. 또한, 온라인으로 의료 기기 및 관련 소프트웨어의 검증을 지원합니다. 이 과정에서 IEC 62304 1.1판, 경우에 따라서는 IEC 82304:2016도 기준으로 활용합니다.
또한 회사 내 CSV 관련 프로세스와 시스템, 문서화를 지원합니다.
이는 FDA와 유럽 규제 당국(EU 및 영국)이 공동 집필한 GAMP® 5 제2판 가이드에서 권장하는 사항입니다. 오늘날 의료 기기 및 소프트웨어의 검증뿐만 아니라 사업 및 운영 프로세스 밸리데이션, 원자재 조달과 의료 기기 및 소프트웨어의 생산, 유통을 위한 컴퓨터 시스템의 밸리데이션의 중요성이 대두되고 있습니다.
의료 기기에 관한 유럽연합 내 EC REP, 스위스 내 CH REP를 제공합니다.
회사 소개
다년간의 경험을 갖춘 숙련된 직원들로 구성된 동기부여가 넘치는 팀입니다.
토마스 W. 횔레
1998
다름슈타트 공과대학교 기계 공학 졸업
1998
프로젝트 매니저(Fraport AG)
2000
수석 컨설턴트(PriceWaterhouse Coopers Unternehmensberatung GmbH)
2004
엔지니어링 기업 IT-Testing.de® 설립소프트웨어 테스트, 테스트 관리 및 품질 관리(QM) 코치 겸 컨설턴트
2011
CSV 전문가, 컴플라이언스/ GxP(GMP, GDP)의 주제 전문가(Subject Matter Expert)
2021
IT-Testing.ch GmbH 매니징 파트너
2022
서비스 마크 CSVapt®
2022
온라인 교육 포털 CSV 아카데미 설립 CSVAkademie
2023
엔지니어링 기업 IT-Testing.de® 와IT-Testing.ch GmbH의 상위 조직 CSV CSG(컴퓨터 시스템 밸리데이션 컨설팅 서비스 그룹) 설립
위치
생태 발자국
CSV 컨설팅 서비스 그룹은 인터넷 교육 및 컨설팅 기업입니다. 저희는 친환경에 대한 특별한 책임을 인식하고 있습니다.따라서 매 사업연도 종료 후 수익의 일부를 나무 심기 프로젝트와 단체에 기부하고 있습니다.
저작권 © 2024
CSVapt 맞춤 정밀 적절 CSV 컴퓨터 시스템 컨설팅 서비스 그룹 CSVAkademie CSV-Akademie 밸리데이션 자격 컴플라이언스 QM 품질 관리 GxP 제약 생명공학 의학기술 생물약제학 의료기기 의료 기술 GMP GLP GCP GCLP GVP GAMP5 제2판 GDP EC REP CH REP ISO 13485 14971 IEC 62304 82304 MDR MDD IVDR IVDD 9000 27000 27001 21 CFR Part 11 Annex 11 VoCS 컴퓨터 소프트웨어 소프트웨어 테스트 테스트관리 SDLC 개발 수명주기 감사 검사 MDSAP QSIT FDA 규제 규제기관 인증기관 IT 인프라 애플리케이션 클라우드 서비스 공급업체 서비스 제공업체 연장된 작업대 지속 가능성 생태 발자국 발자국