Computerisierte System Validierung
für Ihr Unternehmen
abgestimmt - präzise - treffend
über Internet-Coaching und Internet-Beratung
Der Knowhow-Transfer in Ihr Unternehmen wird massiv intensiviert, dabei sparen Sie Kosten und es bleibt deutlich mehr Zeit für das Coaching und die Beratung Ihrer Mitarbeiter.
Thomas W. Hoehle

Dipl.-Ing. Thomas W. Höhle

Das Ingenieurbüro IT-Testing.de® berät und coacht seit 2004 im Bereich Softwaretesten, Testmanagement und Qualitätssicherung und seit 2011 im Bereich Computerisierte System Validierung. Und das digital.
Hier sind 3 weitere Dinge, die unsere Kunden an uns loben:
  • Voller Einsatz: Wir identifizieren uns mit dem Unternehmen, das wir coachen und beraten. Zur Wahrung der Compliance!
  • Individuell angepasste Strategie mit Integrierenden Techniken (IT): Wir gehen auf unseren Kunden ein und setzen mit ihm zusammen die vereinbarte Strategie um. Gerade mit Hilfe von unserem Dienstleistungsprodukt CSVapt®!
  • Die Extra-Meile gehen: Wir sind jederzeit für unsere Kunden erreichbar und wenn Aufgaben, wie z.B. Tests, erst nach den üblichen Geschäftszeiten oder am Wochenende angegangen werden können.

Unsere Kunden
Wir beraten und coachen unsere Kunden online in den Bereichen
Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik.

Phamazeutische Industrie

Die Bereiche CSV und GxP werden auf Basis von GAMP® 5 in der 2. Edition gecoacht und beraten. Wir helfen Ihnen bei der Validierung von Produktions- und Geschäftsprozessen sowie die damit verbundenen Systeme.

Bei den Systemen beraten und coachen wir online Ihre Mitarbeiter bei der Validierung von Applikationen und der Qualifizierung von IT-Infrastrukturen. Selbst wenn Sie Ihre IT-Infrastrukturen an einen IT-Dienstleister z.B. als Cloud-Service outgesourct haben.

Gerne unterstützen wir außerdem Ihr QS-Team bei den Reviews von Dokumenten, der Pflege Ihres Dokumenten-Management-Systems (DMS) und der Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs), Formblättern und Dokumentenvorlagen.

Biotechnologie

Nicht alle biotechnologischen Firmen schaffen den Sprung von einem GLP- auf ein GMP-Unternehmen. Unser Internet-Coaching und unsere Internet-Beratung hilt Ihnen, von der labortechnischen Betrachtungsweise auf die Arbeitsweise eines Unternehmens mit Good Manufacturing Practice zu kommen.

Wie z.B. LIMS (Labor-Informations-Systeme) mit einem MES (Manufacturing Execution System) und der Warenwirtschaft in ein Systemverbund gebracht werden, um eine leistungsfähige Produktion zu schaffen, die ganz den GMP-Anforderungen entsprechen.
Medizintechnik

Kunden im medizintechnischen Bereich müssen sich nach den Normen der ISO 13485:2016 für Qualitäts-Management-Systeme (QMS) und der ISO 14971:2019 für Risiko-Management-Systeme (RMS) genauso richten wie nach den Richtlinien und Verordnungen des EWG-Rates bzgl. MDD (Medical Device Directive) und MDR (Medical Device Regulation) bzw. für IVD (Invitro-Diagnostik) mit der IVDD und IVDR.

Auch in diesen Bereichen beraten und unterstützen wir über das Internet unsere Kunden. Ebenso begleiten wir unsere Kunden online bei der Verifizierung von Medizintechnischen Geräte und deren Software. Dabei dienen uns als Grundlage die IEC 62304 Edition 1.1 und gegebenenfalls auch die IEC 82304:2016.

Darüber hinaus sind wir Ihr Ansprechpartner, wenn die damit verbundenen Prozesse und Systeme bzgl. der CSV im Unternehmen betrachtet und entsprechend dokumentiert werden müssen.
Unsere Dienstleistung
Wir beraten und coachen unsere Kunden online und über unser Schulungsportal.
Individuelle Beratung

Unsere erfahrenen Berater und Coaches unterstützen Sie individuell nach Ihren Bedürfnissen als:
  • GxP-Spezialist
  • CSVapt®-Berater
  • Projekt-Manager
  • Team-Leiter
  • Team-Mitglied
  • Interims-Direktor

Audits

Wir führen online auch interne und externe Audits sowie Mock-Audits durch. Einerseits um Ihre Mitarbeiter auf diese Situationen mit Behörden und Benannten Stellen unter realistischen Bedingungen vorzubereiten.

Und um Zulieferer und Dienstleister darauf vorzubereiten, welche Anforderungen sie in der regulatorischen Industrie erfüllen müssen.

Dabei richten wir uns nach GAMP® 5 in der 2. Edition und den Anforderungen der FDA mit MDSAP und QSIT unter Berücksichtigung der entsprechenden Normen und EU Verordnungen.
CSV Akademie

Über unser Schulungsportal werden Sie im Bereich CSV im Generellen und in CSVapt® im Speziellen ausgebildet.

Basiswissen CSV
Im Basis-Modul erhalten Sie den Einstieg in die Welt der CSV, GxP und Compliance sowie CSVapt®.

GAMP® 5 SDLC
Im GAMP® 5*-Modul bezüglich System Development Lifecycle (Basis-Modul inklusive) erhalten Sie den erweiterten Einblick in CSV, GxP und Compliance sowie CSVapt®. Wir schulen nach der 2. Edition von GAMP® 5.

CSV-Spezialist
Im Spezialisten-Modul (Basis- und GAMP®*-Modul inklusive) erhalten sie den Gesamt-Überblick und lernen, wie Sie externe Dienstleister als verängerte Werkbank einbinden.

CSV-Auditor
Im Audit-Modul lernen Sie, wie man sich in Audits verhält, Audits professionell vorbereitet, durchführt und nachbereitet.

*: GAMP® ist eine geschützte Marke der International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE®.

Unser ökologischer Fußabdruck

 IT-Testing.de® ist ein Internet-Coaching- und Internet-Beratungs-Ingenieurbüro. Wir sind uns unserer besonderen Verantwortung für ein sauber Umwelt bewusst. Daher spenden wir am Ende eines Geschäftsjahres einen Teil unseres Gewinns für Projekte und Organisationen, um das Pflanzen von Bäumen zu unterstützen.
Über Thomas W. Höhle
Thomas W. Hoehle
Ich bin seit 2000 Unternehmensberater und habe mich 2004 als Diplom-Ingenieur mit dem Ingenieurbüro IT-Testing.de® als Coach und Berater für Softwaretesten, Testmanagement und Qualitätssicherung (QS) selbstständig gemacht.

Seit 2011 habe ich mich zusätzlich als Experte für Computerierte System Validierung (CSV) spezialisiert.

Seit 2021 bin ich Geschäftsführender Gesellschafter der IT-Testing.ch GmbH.

Ich coache und berate Selbständige, Unternehmer und Entscheider in den Bereichen
CSV, GxP, Compliance, QA, Softwaretesten, Testmanagement und Verifikation von medizinischen Produkten sowie Audits nach GAMP® 5 - 2. Edition, ISO 13485 und ISO 14971.

Ich berate und coache Unternehmen langfristig und nachhaltig. Ich lege wert auf Kundenzufriedenheit und Kundenbindung.
Über Holger Greis
Ich bin seit 2021 Geschäftsführer Vertrieb bei der IT-Testing.ch GmbH.

Nach vielen Jahren in leitenden Positionen in Branchen wie z.B. Aviation und Medien habe ich diese Position als Geschäftsführer übernommen, um die Dienstleistungen der IT-Testing.ch GmbH unseren Schweizer Kunden zur Verfügung zu stellen.

Relevant in allen meinen Tätigkeiten war und ist die Analyse und die Kommunikation mit meinen Kunden. Es gibt viele Wege, wichtig ist, das Ziel zu erreichen.
Unsere Standorte

CSVapt abstimmt präzise treffend CSV Computerisierte System Validierung Qualifizierung QS Qualitätssicherung GxP GMP GLP GCP GCLP GAMP GDP ISO 13485 14971 IEC 62304 82304 MDR MDD IVDR IVDD 9000 27000 27001 21 CFR Part 11 Annex 11 VoCS Computer Software Softwaretest Testmanagement SDLC Entwicklung Lebenszyklus Audit Inspektion MDSAP QSIT FDA reguliert Benannte Stellen IT-Infrastruktur Applikation Cloud Service Zulieferer Dienstleister Nachhaltigkeit ökologischer Fußabdruck Fussabdruck