

Dipl.-Ing. Thomas W. Höhle

Phamazeutische Industrie
Die Bereiche CSV und GxP werden auf Basis von GAMP5® gecoacht und beraten. Wir helfen Ihnen bei der Validierung von Produktions- und Geschäftsprozessen sowie die damit verbundenen Systeme.
Bei den Systemen beraten und coachen wir online Ihre Mitarbeiter bei der Validierung von Applikationen und der Qualifizierung von IT-Infrastrukturen. Selbst wenn Sie Ihre IT-Infrastrukturen an einen IT-Dienstleister z.B. als Cloud-Service outgesourct haben.
Gerne unterstützen wir außerdem Ihr QS-Team bei den Reviews von Dokumenten, der Pflege Ihres Dokumenten-Management-Systems (DMS) und der Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs), Formblättern und Dokumentenvorlagen.
Nicht alle biotechnologischen Firmen schaffen den Sprung von einem GLP- auf ein GMP-Unternehmen. Unser Internet-Coaching und unsere Internet-Beratung hilt Ihnen, von der labortechnischen Betrachtungsweise auf die Arbeitsweise eines Unternehmens mit Good Manufacturing Practice zu kommen.
Wie z.B. LIMS (Labor-Informations-Systeme) mit einem MES (Manufacturing Execution System) und der Warenwirtschaft in ein Systemverbund gebracht werden, um eine leistungsfähige Produktion zu schaffen, die ganz den GMP-Anforderungen entsprechen.


Kunden im medizintechnischen Bereich müssen sich nach den Normen der ISO 13485:2016 für Qualitäts-Management-Systeme (QMS) und der ISO 14971:2019 für Risiko-Management-Systeme (RMS) genauso richten wie nach den Richtlinien und Verordnungen des EWG-Rates bzgl. MDD (Medical Device Directive) und MDR (Medical Device Regulation) bzw. für IVD (Invitro-Diagnostik) mit der IVDD und IVDR.
Auch in diesen Bereichen beraten und unterstützen wir über das Internet unsere Kunden. Ebenso begleiten wir unsere Kunden online bei der Verifizierung von Medizintechnischen Geräte und deren Software. Dabei dienen uns als Grundlage die IEC 62304 Edition 1.1 und gegebenenfalls auch die IEC 82304:2016.
Darüber hinaus sind wir Ihr Ansprechpartner, wenn die damit verbundenen Prozesse und Systeme bzgl. der CSV im Unternehmen betrachtet und entsprechend dokumentiert werden müssen.

Dipl.-Ing. Thomas W. Höhle
Individuelle Beratung
Unsere erfahrenen Berater und Coaches unterstützen Sie individuell nach Ihren Bedürfnissen als:
- GxP-Spezialist
- CSVapt®-Berater
- Projekt-Leiter
- Team-Leiter
- Team-Mitglied
- Interims-Direktor



Seit 2011 habe ich mich zusätzlich als Experte für Computerierte System Validierung (CSV) spezialisiert.
Ich coache und berate Selbständige, Unternehmer und Entscheider gerade für KMUs in den Bereichen Softwaretesten, Testmanagement, QS und CSV sowie Audits nach GAMP5®, ISO 13485 und ISO 14971.
Ich berate und coache Unternehmen langfristig und nachhaltig. Dies zeigt meine Beratungsdauer von bislang einem bis sieben Jahre.
Dienstleistung für Sie, Ihr Unternehmen und Ihre Mitarbeiter
erforderlich sind und auf welchem Weg und mittels welcher
Strategie das Knowhow an Sie, in Ihr Unternehmen und auf Ihre
Mitarbeiter transferiert werden soll.
sicher sind, dass wir Ihnen helfen können. Denn dieses Internet-
Coaching und diese Internet-Beratung ist zwar für jedes Unternehmen geeignet,
aber es kann eventuell nicht in die aktuelle
Unternehmenssituation passen. Aber wir sagen Ihnen auch, wann
diese Dienstleistung zu Ihnen passen würde.




CSVapt abstimmt präzise treffend CSV Computerisierte System Validierung Qualifizierung QS Qualitätssicherung GxP GMP GLP GCP GCLP GAMP GDP ISO 13485 14971 IEC 62304 82304 MDR MDD IVDR IVDD 9000 27000 27001 21 CFR Part 11 Annex 11 VoCS Computer Software Softwaretest Testmanagement SDLC Entwicklung Lebenszyklus Audit Inspektion MDSAP QSIT FDA reguliert Benannte Stellen IT-Infrastruktur Applikation Cloud Service Zulieferer Dienstleister Nachhaltigkeit ökologischer Fußabdruck Fussabdruck