Computerisierte System Validierung
für Ihr Unternehmen
abgestimmt - präzise - treffend
über Internet-Coaching und Internet-Beratung
Der Knowhow-Transfer in Ihr Unternehmen wird massiv intensiviert, dabei sparen Sie Kosten und es bleibt deutlich mehr Zeit für das Coaching und die Beratung Ihrer Mitarbeiter.
Dipl.-Ing. Thomas W. Höhle
Das Ingenieurbüro IT-Testing.de® berät seit 2004 im Bereich Softwaretesten, Testmanagement und Qualitätssicherung und coacht seit 2011 im Bereich Computerisierte System Validierung im Deutschsprachigen Raum und international. Und das digital.
Hier sind 3 weitere Dinge, die unsere Kunden an uns loben:
Auf Bewerbungen wird in der Regel innerhalb von 1-2 Werktagen geantwortet.
Unsere Kunden
Wir beraten und coachen unsere Kunden online in den Bereichen
Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik.
Phamazeutische Industrie
Die Bereiche CSV und GxP werden auf Basis von GAMP5® gecoacht und beraten. Wir helfen Ihnen bei der Validierung von Produktions- und Geschäftsprozessen sowie die damit verbundenen Systeme.
Bei den Systemen beraten und coachen wir online Ihre Mitarbeiter bei der Validierung von Applikationen und der Qualifizierung von IT-Infrastrukturen. Selbst wenn Sie Ihre IT-Infrastrukturen an einen IT-Dienstleister z.B. als Cloud-Service outgesourct haben.
Gerne unterstützen wir außerdem Ihr QS-Team bei den Reviews von Dokumenten, der Pflege Ihres Dokumenten-Management-Systems (DMS) und der Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs), Formblättern und Dokumentenvorlagen.
Biotechnologie
Nicht alle biotechnologischen Firmen schaffen den Sprung von einem GLP- auf ein GMP-Unternehmen. Unser Internet-Coaching und unsere Internet-Beratung hilt Ihnen, von der labortechnischen Betrachtungsweise auf die Arbeitsweise eines Unternehmens mit Good Manufacturing Practice zu kommen.
Wie z.B. LIMS (Labor-Informations-Systeme) mit einem MES (Manufacturing Execution System) und der Warenwirtschaft in ein Systemverbund gebracht werden, um eine leistungsfähige Produktion zu schaffen, die ganz den GMP-Anforderungen entsprechen.
Medizintechnik
Kunden im medizintechnischen Bereich müssen sich nach den Normen der ISO 13485:2016 für Qualitäts-Management-Systeme (QMS) und der ISO 14971:2019 für Risiko-Management-Systeme (RMS) genauso richten wie nach den Richtlinien und Verordnungen des EWG-Rates bzgl. MDD (Medical Device Directive) und MDR (Medical Device Regulation) bzw. für IVD (Invitro-Diagnostik) mit der IVDD und IVDR.
Auch in diesen Bereichen beraten und unterstützen wir über das Internet unsere Kunden. Ebenso begleiten wir unsere Kunden online bei der Verifizierung von Medizintechnischen Geräte und deren Software. Dabei dienen uns als Grundlage die IEC 62304 Edition 1.1 und gegebenenfalls auch die IEC 82304:2016.
Darüber hinaus sind wir Ihr Ansprechpartner, wenn die damit verbundenen Prozesse und Systeme bzgl. der CSV im Unternehmen betrachtet und entsprechend dokumentiert werden müssen.
Kunden im medizintechnischen Bereich müssen sich nach den Normen der ISO 13485:2016 für Qualitäts-Management-Systeme (QMS) und der ISO 14971:2019 für Risiko-Management-Systeme (RMS) genauso richten wie nach den Richtlinien und Verordnungen des EWG-Rates bzgl. MDD (Medical Device Directive) und MDR (Medical Device Regulation) bzw. für IVD (Invitro-Diagnostik) mit der IVDD und IVDR.
Auch in diesen Bereichen beraten und unterstützen wir über das Internet unsere Kunden. Ebenso begleiten wir unsere Kunden online bei der Verifizierung von Medizintechnischen Geräte und deren Software. Dabei dienen uns als Grundlage die IEC 62304 Edition 1.1 und gegebenenfalls auch die IEC 82304:2016.
Darüber hinaus sind wir Ihr Ansprechpartner, wenn die damit verbundenen Prozesse und Systeme bzgl. der CSV im Unternehmen betrachtet und entsprechend dokumentiert werden müssen.
Unsere Dienstleistung
Wir beraten und coachen unsere Kunden online und über unser Schulungsportal.
Dipl.-Ing. Thomas W. Höhle
Individuelle Beratung
Unsere erfahrenen Berater und Coaches unterstützen Sie individuell nach Ihren Bedürfnissen als:
- GxP-Spezialist
- CSVapt®-Berater
- Projekt-Leiter
- Team-Leiter
- Team-Mitglied
- Interims-Direktor
Audits
Wir führen online auch interne und externe Audits sowie Mock-Audits durch. Einerseits um Ihre Mitarbeiter auf diese Situationen mit Behörden und Benannten Stellen unter realistischen Bedingungen vorzubereiten.
Aber auch um Zulieferer und Dienstleister darauf vorzubereiten, welche Anforderungen sie in der regulatorischen Industrie erfüllen müssen.
Dabei richten wir uns z.B. nach GAMP5® und den Anforderungen der FDA mit MDSAP und QSIT unter Berücksichtigung der entsprechenden Normen und EU Verordnungen.
CSV Academy
Über unser Schulungsportal werden Sie im Bereich CSV im Generellen und in CSVapt® im Speziellen ausgebildet.
Basiswissen CSV
Im Basis-Modul erhalten Sie den Einstieg in die Welt der CSV und GxP sowie CSVapt®.
GAMP5® SDLC
Im GAMP5®*-Modul (Basis-Modul inklusive) erhalten Sie den Einstieg zum GxP-Spezialisten in sieben Modulen.
CSV-Spezialist
Im Spezialisten-Modul (Basis- und GAMP®*-Modul inklusive) erhalten sie den Gesamt-Überblick und lernen, wie Sie externe Dienstleister als verängerte Werkbank einbinden.
CSV-Auditor
Im Audit-Modul lernen Sie, wie man sich in Audits verhalten sollte, Audits vorbereitet, durchführt und nachbereitet.
*: GAMP® ist eine geschützte Marke der International Society for Pharmaceutical Engineering ®.
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Über Thomas W. Höhle
Ich bin seit 2000 Unternehmensberater und habe mich 2004 als Diplom-Ingenieur mit dem Ingenieurbüro IT-Testing.de® als Coach und Berater für Softwaretesten, Testmanagement und Qualitätssicherung (QS) selbstständig gemacht.
Seit 2011 habe ich mich zusätzlich als Experte für Computerierte System Validierung (CSV) spezialisiert.
Ich coache und berate Selbständige, Unternehmer und Entscheider gerade für KMUs in den Bereichen Softwaretesten, Testmanagement, QS und CSV sowie Audits nach GAMP5®, ISO 13485 und ISO 14971.
Ich berate und coache Unternehmen langfristig und nachhaltig. Dies zeigt meine Beratungsdauer von bislang einem bis sieben Jahre.
Seit 2011 habe ich mich zusätzlich als Experte für Computerierte System Validierung (CSV) spezialisiert.
Ich coache und berate Selbständige, Unternehmer und Entscheider gerade für KMUs in den Bereichen Softwaretesten, Testmanagement, QS und CSV sowie Audits nach GAMP5®, ISO 13485 und ISO 14971.
Ich berate und coache Unternehmen langfristig und nachhaltig. Dies zeigt meine Beratungsdauer von bislang einem bis sieben Jahre.
Wie sieht der Bewerbungs-Prozess aus?
1. Sie bewerben sich auf das kostenfreie Erstgespräch.
In einem 45-minütigen Beratungsgespräch ermitteln wir, welche
Dienstleistung für Sie, Ihr Unternehmen und Ihre Mitarbeiter
erforderlich sind und auf welchem Weg und mittels welcher
Strategie das Knowhow an Sie, in Ihr Unternehmen und auf Ihre
Mitarbeiter transferiert werden soll.
Dienstleistung für Sie, Ihr Unternehmen und Ihre Mitarbeiter
erforderlich sind und auf welchem Weg und mittels welcher
Strategie das Knowhow an Sie, in Ihr Unternehmen und auf Ihre
Mitarbeiter transferiert werden soll.
2. Ein Team-Mitglied wird Sie anrufen und interviewen.
Wir bieten unsere Zusammenarbeit nur an, wenn wir absolut
sicher sind, dass wir Ihnen helfen können. Denn dieses Internet-
Coaching und diese Internet-Beratung ist zwar für jedes Unternehmen geeignet,
aber es kann eventuell nicht in die aktuelle
Unternehmenssituation passen. Aber wir sagen Ihnen auch, wann
diese Dienstleistung zu Ihnen passen würde.
sicher sind, dass wir Ihnen helfen können. Denn dieses Internet-
Coaching und diese Internet-Beratung ist zwar für jedes Unternehmen geeignet,
aber es kann eventuell nicht in die aktuelle
Unternehmenssituation passen. Aber wir sagen Ihnen auch, wann
diese Dienstleistung zu Ihnen passen würde.
3. Wir koordinieren gemeinsam die Terminvergabe.
Wir suchen gemeinsam einen Termin für das kostenloses Erstgespräch. Der Termin sollte zeitnah sein, damit die Informationen, die Sie uns gegeben haben, und die Probleme, die Sie uns geschildert haben, aktuell sind und schnellstmöglich angegangen werden können.
Unsere Standorte
Sie finden uns im Hechtsheimer Gewerbegebiet über die Anschlussstelle der A60 Mainz-Hechtsheim West.
Sie finden uns direkt in Pfäffikon über die Anschlussstelle der A3 Pfäffikon.
Bewerben Sie sich jetzt auf ein kostenloses Erstgespräch!
Bitte beachten Sie:
Rein physisch ist es uns leider nicht möglich, mehr als eine handvoll Kunden zu betreuen und gleichzeitig starke Ergebnisse zu liefern.
Unsere Dienstleistung ist stark nachgefragt. Um mit uns zusammenzuarbeiten, ist eine Bewerbung dafür notwendig. In einem kostenfreien Erstgespräch finden wir heraus, welche Strategien sich für Ihr Unternehmen und für Ihre Mitarbeiter am besten eignet.
Klicken Sie hier unten auf den Button, um zur Bewerbung zu gelangen:
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