Dipl.-Ing. Thomas W. Höhle
Unsere Dienstleistungen
Individuelle Beratung
Wir begleiten Ihr Unternehmen auf dem Weg zur gesicherten CSV-Umsetzung: apt
- Das regulierte Unternehmen steht im Mittelpunkt, um die Patientensicherheit, die Produktqualität und Datenintegrität zu gewährleisten.
- Das Management wird sich zu den Erfordernissen des regulierten Umfeldes bekennen.
- Die Mitarbeiter*innen werden die Arbeitswelt und die Arbeitsweise des regulierten Umfeldes verstehen und umsetzen.
- Die Dienstleister werden sich als verlängerte Werkbank des regulierten Unternehmens verstehen und entsprechend handeln.
- Die computerisierten Systeme und Prozesse werden exakt so validiert, wie es risiko-basiert erforderlich sein wird und mit kritischem Denken hinterfragt werden muss.
- Die Arbeitsanweisungen und Prozessbeschreibungen werden präzise formuliert und zielen auf den eigentlich regulatorischen Zweck ab.
- Abgestimmte Formulare und Formblätter beinhalten genau die Informationen, die für das regulatorische Arbeitsumfeld erforderlich sind.
- Die Prozess-Schnittstellen zu den externen und internen Dienstleistern werden genau definiert.
- Die Vorgaben für die Schnittstellen werden zielgerichtet umgesetzt und die Funktionalität der Schnittstellen eingerichtet.
- Der Umfang der Dokumentation wird nach den regulatorischen Erfordernissen geführt.
- Die Dienstleister werden treffgenau, entsprechend dem regulatorischen Zweck, ausgewählt und qualifiziert.
- Die Mitarbeiter*innen werden treffend auf die entsprechenden Audits vorbereitet.
- Das interne CSV-Team wird den Anforderungen entsprechend zielgerichtet und treffend geschult.
- Das Management erhält treffende Regeln zur Kontrolle und Nachverfolgbarkeit der umgesetzten Maßnahmen.
In unserem Online-Schulungsportal CSVAkademie werden Sie über unsere Module in Video-Lektionen rund um die CSV trainiert.
Sie können sich Ort und Zeit aussuchen, wann und wo Sie die Schulung durchführen. Ein Video behandelt eine Lektion. Sie können selbst bestimmen, wie viele Lektionen Sie nacheinander anschauen möchten.
Die Lektionen bauen aufeinander auf. Sobald Sie die aktuelle Lektion bis zum Ende bearbeitet haben, werden Sie für die nächste freigeschaltet. Sie können die angeschauten Lektionen beliebig oft wiederholen.
Nach einem Themenblock wird ein Termin für eine Beratungssession mit einem unserer erfahrenen CSV-Berater vereinbart. Sie können Fragen in dieser Session zu dem aktuellen Lernstoff oder zu CSV-Themen in Ihrem Arbeitsumfeld stellen.
Modul 1: Die Welt der CSV
- Einführung in das Thema CSV
- Regulatorische Anforderungen
- Umsetzung der Regularien mit Hilfe von Normen, Standards, Richtlinien, Anleitungen und Leitfäden
- Part 11 & Annex 11
- 5 Kapitel
- 13 Lektionen
- 3 Beratungssessions
Modul 2: System Development Lifecycle
- Das umfangreichste Modul zum kompletten Leitfaden GAMP® 5 im Allgemeinen
- und zur 2. Edition im Speziellen
- Detaillierte Erklärung zu allen 4 Phasen des SDLC und deren Übergänge:
- 25 Kapitel
- 147 Lektionen
- 11 Beratungssessions
Modul 3: CSV-Spezialist
- Auswahlverfahren, um die Kenntnisse der Lieferanten, Zulieferer und Dienstleister einschätzen zu können
- Aufbau und Pflege der Beziehungen zu Lieferanten, Zulieferern und Dienstleistern
- Einbeziehung der Lieferanten, Zulieferern und Dienstleistern in Ihre CSV-Prozesse
- Supplier Good Practices
- Verträge und deren Anlagen wie SLAs und dem QAA inklusive geeigneter KPIs
- 5 Kapitel
- 19 Lektionen
- 3 Beratungssession
Modul 4: CSV-Auditor
- Auditformen
- Audits nach GAMP® 5
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
- Auditvorgaben nach Normen und Anleitungen wie z.B. der FDA
- 8 Kapitel
- 23 Lektionen
- 3 Beratungssessions
Individuelle Schulungspakete
Aus den Modulen können wir für Sie auch individuelle Pakete schnüren, die sich nach Ihren Vorkenntnissen und Erfahrungen orientieren.
Besuchen auch Sie unseren YouTube-Kanal @CSV-Akademie oder kontaktieren Sie uns einfach direkt:
Audits
Branchen
Pharmazeutische Industrie
Die Bereiche CSV und GxP werden auf Basis von GAMP® 5 in der 2. Edition trainiert und beraten. Wir helfen Ihnen bei der Validierung von Produktions- und Geschäftsprozessen sowie die damit verbundenen Systeme.
Bei den Systemen beraten und coachen wir online Ihre Mitarbeiter bei der Validierung von Applikationen und der Qualifizierung von IT-Infrastrukturen. Selbst wenn Sie Ihre IT-Infrastrukturen an einen IT-Dienstleister z.B. als Cloud-Service outgesourct haben.
Gerne unterstützen wir außerdem Ihr QS-Team bei den Reviews von Dokumenten, der Pflege Ihres Dokumenten-Management-Systems (DMS) und der Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs), Formblättern und Dokumentenvorlagen.
Biotechnologie
Nicht alle biotechnologischen Firmen schaffen den Sprung von einem GLP- auf ein GMP-Unternehmen. Unser Internet-Coaching und unsere Internet-Beratung hilt Ihnen, von der labortechnischen Betrachtungsweise auf die Arbeitsweise eines Unternehmens mit Good Manufacturing Practice zu kommen.
Wie z.B. LIMS (Labor-Informations-Systeme) mit einem MES (Manufacturing Execution System) und der Warenwirtschaft in ein Systemverbund gebracht werden, um eine leistungsfähige Produktion zu schaffen, die ganz den GMP-Anforderungen entsprechen.
Kunden im medizintechnischen Bereich müssen sich nach den Normen der ISO 13485:2016 für Qualitäts-Management-Systeme (QMS) und der ISO 14971:2019 für Risiko-Management-Systeme (RMS) genauso richten wie nach den Richtlinien und Verordnungen des EWG-Rates bzgl. MDD (Medical Device Directive) und MDR (Medical Device Regulation) bzw. für IVD (Invitro-Diagnostik) mit der IVDD und IVDR.
Auch in diesen Bereichen beraten und unterstützen wir über das Internet unsere Kunden. Ebenso begleiten wir unsere Kunden online bei der Verifizierung von Medizintechnischen Geräte und deren Software. Dabei dienen uns als Grundlage die IEC 62304 Edition 1.1 und gegebenenfalls auch die IEC 82304:2016.
Darüber hinaus sind wir Ihr Ansprechpartner, wenn die damit verbundenen Prozesse und Systeme bzgl. der CSV im Unternehmen betrachtet und entsprechend dokumentiert werden müssen.
Über uns
Wir sind ein moviertes Team aus geschultem Personal und mit langjähriger Erfahrung.
Thomas W. Höhle
Holger Greis
Unsere Standorte
Unsere Partner
BFMT Gruppe
Alles aus einer Hand.
"Alles aus einer Hand" ist ein fester Bestandteil der Unternehmensphilosophie der BFMT Gruppe, sie betreuen Sie nachhaltig und sind Ihr Partner in allen Unternehmensfragen. BFMT bietet Ihnen ganzheitliche Leistungen und Lösungen - kompakt und kompetent. Die stetige Weiterbildung der Experten der BFMT Gruppe hat einen hohen Stellenwert in der Kultur des Unternehmens. Zudem verfügt die BFMT Gruppe über ein weit gestreutes Netzwerk aus Experten.
Die Mitarbeiter der BFMT Gruppe verfügen über ein umfassendes Wissen in den Bereichen der Wirtschaftsprüfung, Steuerberatung und Unternehmensberatung. Dieses Wissen haben die Experten der BFMT Gruppe unter anderem durch fachspezifische Personenzertifizierungen nachgewiesen. Die BFMT Gruppe steht dem Ingenieurbüro IT-Testing.de® als Kooperationspartner zur Seite.
QUAREGIA unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, in-vitro Diagnostika, Kombinationsprodukten und Software in den Bereichen
- Qualitätsmanagement
- Software Lebenszyklus-Prozesse
- Cybersecurity
- Technische Dokumentation
- Klinische Bewertung / Leistungsbewertung
- CE-Markierung
- Produktzulassungen international
- Regulatory Affairs
Unser Schulungs-Partner sekulab ist ein Anbieter für eine professionelle Weiterbildung.
- Massenspektrometrisches Non-Target Screening
- Bioinformatik
- Analytik: Dateninterpretation Massenspektrometrie (MS)
- Biologie: Moderne Methoden zur Isolierung
- GMP, Qualitäts-/ und Risikomanagement
- Reinraum
Unser ökologischer Fußabdruck
IT-Testing.de® ist ein Internet-Trainings- und Internet-Beratungs-Ingenieurbüro. Wir sind uns unserer besonderen Verantwortung für eine saubere Umwelt bewusst. Daher spenden wir am Ende eines Geschäftsjahres einen Teil unseres Gewinns für Projekte und an Organisationen, um das Pflanzen von Bäumen zu unterstützen.CSVapt abstimmt präzise treffend CSV Computerisierte System CSVAkademie Validierung Qualifizierung Compliance QS Qualitätssicherung GxP GMP GLP GCP GCLP GVP GAMP 2. Edition GDP ISO 13485 14971 IEC 62304 82304 MDR MDD IVDR IVDD 9000 27000 27001 21 CFR Part 11 Annex 11 VoCS Computer Software Softwaretest Testmanagement SDLC Entwicklung Lebenszyklus Audit Inspektion MDSAP QSIT FDA reguliert Benannte Stellen IT-Infrastruktur Applikation Cloud Service Zulieferer Dienstleister verlängerte Werkbank Nachhaltigkeit ökologischer Fußabdruck Fussabdruck