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CSV | GxP | QS

Verifizierung von Medizintechnischen Geräten

über Internet-Coaching und Internet Beratung

Der Knowhow-Transfer in Ihr Unternehmen wird massiv intensiviert, dabei sparen Sie Kosten und es bleibt deutlich mehr Zeit für das Coaching und die Beratung Ihrer Mitarbeiter.
Thomas W. Hoehle

Dipl.-Ing. Thomas W. Höhle

Das Ingenieurbüro IT-Testing.de berät seit 2004 im Bereich Softwaretesten, Testmanagement und Qualitätssicherung und coacht seit 2011 im Bereich Computerisierte System Validierung und Verifizierung von Medizinteschnischen Geräten im Deutschsprachigen Raum und international. Für mehr Audit-Sicherheit!
Und das digitalisiert.
Hier sind 3 weitere Dinge, die unsere Kunden an uns loben:
  • Voller Einsatz: Wir identifizieren uns mit dem Unternehmen, das wir coachen und beraten.
  • Individuell angepasste Strategie: Wir gehen auf unseren Kunden ein und setzen mit ihm zusammen die vereinbarte Strategie um.
  • Die Extra-Meile gehen: Wir sind jederzeit für unsere Kunden erreichbar und wenn Aufgaben, wie z.B. Tests, erst nach den üblichen Geschäftszeiten oder am Wochenende angegangen werden können.

Auf Bewerbungen wird in der Regel innerhalb von 1-2 Werktagen geantwortet.
Unsere Kunden
Wir beraten und coachen unsere Kunden online in den Bereichen
Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik.
Pharmazie

Phamazeutische Industrie


Die Bereiche CSV und GxP werden auf Basis von GAMP5 gecoacht und beraten. Wir helfen Ihnen bei der Validierung von Produktions- und Geschäftsprozessen sowie die damit verbundenen Systeme.

Bei den Systemen beraten und coachen wir online Ihre Mitarbeiter bei der Validierung von Applikationen und der Qualifizierung von IT-Infrastrukturen. Selbst wenn Sie Ihre IT-Infrastrukturen an einen IT-Dienstleister z.B. als Cloud-Service outgesourct haben.

Gerne unterstützen wir außerdem Ihr QS-Team bei den Reviews von Dokumenten, der Pflege Ihres Dokumenten-Management-Systems (DMS) und der Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs), Formblättern und Dokumentenvorlagen.

Biotechnologie


Nicht alle biotechnologischen Firmen schaffen den Sprung von einem GLP- auf ein GMP-Unternehmen. Unser Internet-Coaching und unsere Internet-Beratung hilt Ihnen, von der labortechnischen Betrachtungsweise auf die Arbeitsweise eines Unternehmens mit Good Manufacturing Practice zu kommen.

Wie z.B. LIMS (Labor-Informations-Systeme) mit einem MES (Manufacturing Execution System) und der Warenwirtschaft in ein Systemverbund gebracht werden, um eine leistungsfähige Produktion zu schaffen, die ganz den GMP-Anforderungen entsprechen.

Medizintechnik


Kunden im medizintechnischen Bereich müssen sich nach den Normen der ISO 13485:2016 für Qualitäts-Management-Systeme (QMS) und der ISO 14971:2019 für Risiko-Management-Systeme (RMS) genauso richten wie nach den Richtlinien und Verordnungen des EWG-Rates bzgl. MDD (Medical Device Directive) und MDR (Medical Device Regulation) bzw. für IVD (Invitro-Diagnostik) mit der IVDD und IVDR.

Auch in diesen Bereichen beraten und unterstützen wir über das Internet unsere Kunden. Ebenso begleiten wir unsere Kunden online bei der Verifizierung von Medizintechnischen Gerärten und deren Software. Dabei dienen uns als Grundlage die IEC 62304 Edition 1.1 und gegebenenfalls auch die IEC 82304:2016.

Darüber hinaus sind wir Ihr Ansprechpartner, wenn die damit verbundenen Prozesse und Systeme bzgl. der CSV im Unternehmen betrachtet und entsprechend dokumentiert werden müssen.

Audits

Wir führen online auch interne und externe Audits sowie Mock-Audits durch. Einerseits um Ihre Mitarbeiter auf diese Situationen mit Behörden und Benannte Stellen unter realistischen Bedingungen vorzubereiten.

Aber auch um Zulieferer und Dienstleister darauf vorzubereiten, welche Anforderungen sie in der regulatorischen Industrie erfüllen müssen.

Dabei richten wir uns z.B. nach GAMP5 und den Anforderungen der FDA mit MDSAP und QSIT unter Berücksichtigung der entsprechenden Normen und EU Verordnungen.

Audits und Inspektionen
Nachhaltigkeit durch Bäumepflanzen

Unser ökologischer Fußabdruck

IT-Testing.de ist ein Ingenieursbüro für Internet-Coaching und Internet-Beratung. Wir sind und unserer anteiligen Verantwortung für eine saubere Umwelt bewusst. Daher werden wir am Ende des Geschäftsjahres einen Teil unseres Gewinnes Projekten und Organisationen spenden, um das Pflanzen von Bäumen zu unterstützen

Über Thomas W. Höhle
Ich bin seit 2000 Unternehmensberater und habe mich 2004 als Diplom-Ingenieur mit dem Ingenieurbüro IT-Testing.de als Coach und Berater für Softwaretesten, Testmanagement und Qualitätssicherung (QS) selbstständig gemacht.

Seit 2011 habe ich mich zusätzlich als Experte für Computerierte System Validierung (CSV) spezialisiert.

Ich coache und berate Selbständige, Unternehmer und Entscheider gerade für KMUs in den Bereichen Softwaretesten, Testmanagement, QS und CSV sowie Audits nach GAMP5, ISO 13485 und ISO 14971.

Ich berate und coache Unternehmen langfristig und nachhaltig. Dies zeigt meine Beratungsdauer von bislang einem bis sieben Jahre.
Wie sieht der Bewerbungs-Prozess aus?

1. Sie bewerben sich auf das kostenfreie Erstgespräch.
In einem rund 45-minütigen Beratungsgespräch ermitteln wir, welche
Dienstleistung für Sie, Ihr Unternehmen und Ihre Mitarbeiter erforderlich sind und auf welchem Weg und mittels welcher
Strategie das Knowhow an Sie, in Ihr Unternehmen und auf Ihre Mitarbeiter transferiert werden soll.
2. Ein Team-Mitglied wird Sie anrufen und interviewen.
Wir bieten unsere Zusammenarbeit nur an, wenn wir absolut sicher sind, dass wir Ihnen helfen können. Denn dieses Internet-Coaching und diese Internet-Beratung ist zwar für jedes Unternehmen geeignet, aber es kann eventuell nicht in die aktuelle
Unternehmenssituation passen. Aber wir sagen Ihnen auch, wann diese Dienstleistung zu Ihnen passen würde.
3. Wir koordinieren gemeinsam die Terminvergabe.
Wir suchen gemeinsam einen Termin für das kostenloses Erstgespräch. Der Termin sollte zeitnah sein, damit die Informationen, die Sie uns gegeben haben, und die Probleme, die Sie uns geschildert haben, aktuell sind und schnellst möglich angegangen werden können.
Unser Standort

Sie finden uns im Hechtsheimer Gewerbegebiet über die Anschlussstelle der A60 Mainz-Hechtsheim West.

Standort IT-Testing,de in Mainz
Bewerben Sie sich jetzt auf ein kostenloses Erstgespräch!
Bitte beachten Sie: Rein physisch ist es uns leider nicht möglich, mehr als eine handvoll Kunden zu betreuen und gleichzeitig starke Ergebnisse zu liefern.
Unsere Dienstleistung ist stark nachgefragt. Um mit uns zusammenzuarbeiten, ist eine Bewerbung dafür notwendig. In einem kostenfreien Erstgespräch finden wir heraus, welche Strategien sich für Ihr Unternehmen und für Ihre Mitarbeiter am besten eignet.
Klicken Sie hier unten auf den Button, um zur Bewerbung zu gelangen:

CSV Computerisierte System Validierung Qualifizierung QS Qualitätssicherung GxP GMP GLP GCP GCLP GAMP GDP ISO 13485 14971 MDR MDD IVDR IVDD 9000 27000 27001 21 CFR Part 11 Annex 11 VoCS Computer Software Softwaretest Testmanagement SDLC Entwicklung Lebenszyklus Audit Inspektion MDSAP QSIT FDA reguliert Benannte Stellen IT-Infrastruktur Applikation Cloud Service Zulieferer Dienstleister Nachhaltigkeit ökologischer Fußabdruck Fussabdruck