Nicht alle biotechnologischen Firmen schaffen den Sprung von einem GLP- auf ein GMP-Unternehmen. Unser Internet-Coaching und unsere Internet-Beratung hilt Ihnen, von der labortechnischen Betrachtungsweise auf die Arbeitsweise eines Unternehmens mit Good Manufacturing Practice zu kommen.

Wie z.B. LIMS (Labor-Informations-Systeme) mit einem MES (Manufacturing Execution System) und der Warenwirtschaft in ein Systemverbund gebracht werden, um eine leistungsfähige Produktion zu schaffen, die ganz den GMP-Anforderungen entsprechen.

Medizintechnik

Kunden im medizintechnischen Bereich müssen sich nach den Normen der ISO 13485:2016 für Qualitäts-Management-Systeme (QMS) und der ISO 14971:2019 für Risiko-Management-Systeme (RMS) genauso richten wie nach den Richtlinien und Verordnungen des EWG-Rates bzgl. MDD (Medical Device Directive) und MDR (Medical Device Regulation) bzw. für IVD (Invitro-Diagnostik) mit der IVDD und IVDR.

Auch in diesen Bereichen beraten und unterstützen wir über das Internet unsere Kunden. Ebenso begleiten wir unsere Kunden online bei der Verifizierung von Medizintechnischen Geräte und deren Software. Dabei dienen uns als Grundlage die IEC 62304 Edition 1.1 und gegebenenfalls auch die IEC 82304:2016.

Darüber hinaus sind wir Ihr Ansprechpartner, wenn die damit verbundenen Prozesse und Systeme bzgl. der CSV im Unternehmen betrachtet und entsprechend dokumentiert werden müssen.

Wir führen online auch interne und externe Audits sowie Mock-Audits durch. Einerseits um Ihre Mitarbeiter auf diese Situationen mit Behörden und Benannten Stellen unter realistischen Bedingungen vorzubereiten.

Und um Zulieferer und Dienstleister darauf vorzubereiten, welche Anforderungen sie in der regulatorischen Industrie erfüllen müssen.

Dabei richten wir uns nach GAMP® 5 in der 2. Edition und den Anforderungen der FDA mit MDSAP und QSIT unter Berücksichtigung der entsprechenden Normen und EU Verordnungen.

Über unser Schulungsportal werden Sie im Bereich CSV im Generellen und in CSVapt® im Speziellen ausgebildet.

Im Basis-Modul erhalten Sie den Einstieg in die Welt der CSV, GxP und Compliance sowie CSVapt®.

Im GAMP® 5*-Modul bezüglich System Development Lifecycle (Basis-Modul inklusive) erhalten Sie den erweiterten Einblick in CSV, GxP und Compliance sowie CSVapt®. Wir schulen nach der 2. Edition von GAMP® 5.

Im Spezialisten-Modul (Basis- und GAMP®*-Modul inklusive) erhalten sie den Gesamt-Überblick und lernen, wie Sie externe Dienstleister als verängerte Werkbank einbinden.

Im Audit-Modul lernen Sie, wie man sich in Audits verhält, Audits professionell vorbereitet, durchführt und nachbereitet.

Gerne stellen wir Ihnen auch maßgeschneiderte Schulungspakete für Ihre besonderen Aufgaben oder speziell für Ihre Mitarbeiter zusammen.

*: GAMP® ist eine geschützte Marke der International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE®.

Ich bin seit 2000 Unternehmensberater und habe mich 2004 als Diplom-Ingenieur mit dem Ingenieurbüro IT-Testing.de® als Coach und Berater für Softwaretesten, Testmanagement und Qualitätssicherung (QS) selbstständig gemacht.

Seit 2011 habe ich mich zusätzlich als Experte für Computerierte System Validierung (CSV) spezialisiert.

Seit 2021 bin ich Geschäftsführender Gesellschafter der IT-Testing.ch GmbH.

Ich coache und berate Selbständige, Unternehmer und Entscheider in den Bereichen

CSV, GxP, Compliance, QA, Softwaretesten, Testmanagement und Verifikation von medizinischen Produkten sowie Audits nach GAMP® 5 - 2. Edition, ISO 13485 und ISO 14971.

Ich berate und coache Unternehmen langfristig und nachhaltig. Ich lege wert auf Kundenzufriedenheit und Kundenbindung.

Ich bin seit 2021 Geschäftsführer Vertrieb bei der IT-Testing.ch GmbH.

Nach vielen Jahren in leitenden Positionen in Branchen wie z.B. Aviation und Medien habe ich diese Position als Geschäftsführer übernommen, um die Dienstleistungen der IT-Testing.ch GmbH unseren Schweizer Kunden zur Verfügung zu stellen.

Relevant in allen meinen Tätigkeiten war und ist die Analyse und die Kommunikation mit meinen Kunden. Es gibt viele Wege, wichtig ist, das Ziel zu erreichen.