CSV CSG - Computerized System Validation Consulting Services Group
CSV Consulting Services Group steht für die digitale Transformation in den Life Science Industrien:
Pharma
BioTech
MedTech
CSG CSG sorgt dafür, dass die Compliance und GxP-Konformität Ihrer Geschäfts- und Produktionsprozesse sowie der damit dazugehörigen Computerisierten Systeme zu jeder Zeit valide sind. Mit Beratung und Schulung.
Digitale Transformation
Transformation ist ein dynamischer Prozess. Es muss mit Ihren vorhandenen Geschäfts- und Produktionsprozessen zusammenpassen. Daher muss eine digitale Transformationen mit ihren neuen Prozessen entsprechend geplant und vorbereitet werden. Es ist eine individuelle, digitale Transformations-Strategie erforderlich.
Die Umsetzung dieser Strategie muss ständig überprüft werden, damit es mit den vorhandenen Prozessen soweit zusammenpasst, dass die ungestört oder unbeeinträchtigt bleiben, denn
Patientensicherheit
Produktqualität
Datenintegrität
müssen gewahrt bleiben und damit die Complaince und GxP-Konformität. Dies geschieht über Ihr ganze Unternehmen hinweg. Vom kompletten Management über jeden Abteilungsleiter bis hin zu jedem einzelnen Mitarbeiter, ob mittelbar oder mittelbar mit der Compliance Ihres Unternehmens zu tun hat.
CSVapt®
CSVapt® ist das Produkt der CSV Consulting Service Group, mit der die digitale Transformation in Ihrem Unternehmen Einzug hält und für die Zukunft fit macht.
CSV: Computerisierte System Validierung
Abgestimmt: nach dem risiko-basierter Ansatz
Präzise: mit kritisches Denken
Treffend: mit KI/LM (künstliche Intelligenz / Lernende Maschinen)
für Ihr Unternehmen, in den laufenden Geschäfts- und Produktionsprozessen.
CSVAkademie
Mit der CSVAkademie schulen wir Ihre Mitarbeiter in der CSV nach GAMP 5 nach der 2. Edition , um die digitale Transformation vorzubereiten und in Ihrem Unternehmen umzusetzen. CSV CSG bietet 4 Module an:
Modul 1: Welt der CSV
Wir vermitteln das Basiswissen CSV über Compliance und Validierung im regulierten Umfeld mit allen Richtlinien, Normen, Standards und Leitfäden vermittelt.
Modul 2: GAMP 5 SDLC
GAMP 5 gilt in den Life Sciene Industrien als internationaler Leitfaden, herausgegeben von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Wir vermitteln den kompletten SDLC (System Development Life Cycle) inlusive iterativen Vorgehensweisen. Wir gehen ebenfalls auf die neuen Themen der 2. Edition ein, wie kritisches Denken künstliche Intelligenz / Maschinenlernen und Pharma 4.0.
Modul 3: CSV-Spezialist
Ihre Lieferanten, externe Dienstleister und Subunternehmer sind die verlängerte Werkbank Ihres Unternehmens. Dieses Modul zeigt Ihnen, wie sie diese in Ihr Unternehmen wirkungsvoll und effiktiv einbinden, wie es die regulierenden Behörden und Benannten Stellen erwarten.
Modul 4: CSV-Auditor
Planen, Durchführen und Dokumentieren von Audits vermitteln wir in diesem Modul, um selbst in Ihrem Unternehmen interne Audits oder externe Audits z.B. mit angehenden externern Dienstleistern durchzuführen.
Die Module können einzeln, nach Themengebieten aufgeteilt oder als Bundle von mehreren Modulen gebucht werden.
Audits
CSV CSG führt Audits im Bereich CSV, GAMP 5 in der 2. Edition und ISMS (Information-Sicherheits-Management-Systeme) durch. Dies umfasst die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung (Auditbericht, Empfehlungen und CAPAs), sei es, ob es interne Audits, Mock-Audits, externe Audits für das Assessment von externen Anbietern oder allgemein zur Verbereitung Ihrer Mitarbeiter auf Situationen bei Audits und Inspektionen durch regulierende Behörden oder Benannten Stellen sei.
Das Gesicht zu CSV Consulting Services Group
Thomas W. Höhle
Gründung des Ingenieurbüros CSV CSG - Computerisierte System Validierung Consulting Services Gruppe
Unsere Standorte
CSVapt abstimmt präzise treffend CSV Computerisierte System Consulting Services Gruppe CSVAkademie CSV-Akademie Validierung Qualifizierung Compliance QM Qualitätsmanagement GxP Pharma Biotech Medtech Biopharma Medizinprodukt Medizintechnik GMP GLP GCP GCLP GVP GAMP5 2. Edition GDP EC REP CH REP ISO 13485 14971 IEC 62304 82304 MDR MDD IVDR IVDD 9000 27000 27001 21 CFR Part 11 Annex 11 VoCS Computer Software Softwaretest Testmanagement SDLC Entwicklung Lebenszyklus Audit Inspektion MDSAP QSIT FDA reguliert Regulierung regulierende Behörde Benannte Stellen IT-Infrastruktur Applikation Cloud Service Zulieferer Dienstleister verlängerte Werkbank Nachhaltigkeit ökologischer Fußabdruck Fussabdruck